一大批创新型企业在细分领域崭露头角，一个更加完备的产业生态正在形成

(资料图)

青岛生物医药：“追赶者”加速破局

3月25日，伴随着全球知名生物制药企业阿斯利康与高新区签署进一步深化合作协议，青岛生物医药及医疗器械产业迎来近年来最受关注的一笔投资。世界500强阿斯利康将在青岛建设布地格福吸入气雾剂（pMDI）国内生产供应基地，总投资约4.5亿美元。同时，阿斯利康还将携手青岛成立“青岛-阿斯利康罕见病国际创新研究中心”，打造全国领先的罕见病诊疗中心和医学高地。

阿斯利康与青岛的新故事即将开篇，青岛生物医药及医疗器械产业近年来奋力成长的脉络也逐渐浮出水面。高速列车、海工装备……在“大国重器”领域早已扬名的青岛，从不避讳自己在生物医药领域“追赶者”的角色。产业规模偏小、缺乏本土大型龙头药企，若抛开管华诗院士团队领衔的海洋药物“蓝色药库”计划，青岛生物医药产业在很长一段时间内似乎很难让人找到记忆点。

但一切正在起变化。

像所有行业一样，生物医药行业也正处于急剧变化之中。基因技术、信息技术……在多学科技术交叉融合的影响下，生物医药行业的创新以更快的速度，在更加多元的维度上发生。在国内，创新替代规模成为行业发展的关键词，我国创新药企与国际巨头的差距正在不断缩小，以高端医疗器械为核心的生物医药行业国产替代进程也在持续加速，更多产业机遇涌现出来。

位于高新区的青岛蓝色生物医药产业园。

走进青岛生物医药产业，不难发现一大批创新型企业在这波机遇和浪潮中崭露头角。它们的规模虽然还都不够大，但是却几乎个个有代表性。凭借细分领域的持续突破，青岛生物医药产业正不断增添让人印象深刻的新名片。

高端医疗设备拔节生长

医疗器械按用途大致分为医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）等大类。其中，医疗设备是市场规模最大的赛道，包括CT、MRI、内窥镜、彩超、呼吸机、透析仪等。擅长装备制造的青岛，由于技术上的某些相通性，天然在医疗设备领域更具优势。也正是在医疗设备领域，青岛率先成长起足够代表国内领先水平的“种子选手”。

今年2月初，海泰新光自主研发的4K除雾内窥镜获准注册，标志着自主品牌产品布局“再下一城”。内窥镜是当下国产替代最炙手可热的领域之一，国内内窥镜市场目前仍基本被国外厂商主导。怀揣光学底层技术，曾在微投影显示等领域试水的海泰新光，2008年进入医用内窥镜行业。从为国际巨头做原始材料，到如今发展自主品牌，海泰新光已经成为我国内窥镜行业不断创新突破的重要力量。

“手术时，当内窥镜进到患者体内，会像眼镜一样容易‘起雾’，医生只能不停取出来擦拭，等温度平衡之后再放进去进行手术。除雾内窥镜具有‘一键除雾’功能，解决了这一行业痛点，能大大减少手术时间，有利于患者术后康复。”海泰新光总经理郑耀介绍，除4K除雾内窥镜之外，海泰新光此前已有4K荧光内窥镜系统、高分辨率共聚焦内窥镜等多款自主品牌产品获批。

产业的机遇稍纵即逝。企业比拼产品创新能力，但同样也要比拼抢占市场的速度。生产基地的加快布局，也成为青岛企业近年来不约而同的选择。

前不久刚刚凭借在生物安全高端装备关键核心技术上的突破拿下第七届“中国工业大奖”的海尔生物医疗，就将在2023年迎来产能扩容。预计下半年即将投产的新建二期产业园，将作为生命科学和医疗创新领域产品的生产基地、场景方案的技术研发基地、实验室基地及体验云数据中心进行运营，并进行新产业孵化。

内窥镜和生物安全装备远不能涵盖青岛产业的全部。在彩超、伽马刀、基因测序仪、计算机辅助手术系统、AED（半自动体外除颤器）等领域，青岛不仅均有企业涉足，且大都已经建立起一定的技术护城河。相信更多种子将在未来发芽、成长。

创新药突破细分赛道

生物医药产业成色如何，药物创新能力是一个重要的衡量维度。

与很多行业不同，医药行业的创新通常更难、价值也更大。在医药行业，有一个著名的“双十定律”，即要花费10年时间、耗资10亿美元才可能研发出一款新药。在国内，位居2022年A股药企总市值排名首位的恒瑞医药，所凭借的正是创新药研发能力，而非营收规模。

在多年培育后，青岛正在从前沿细分赛道撕开创新药的口子。

肿瘤免疫疗法是近几年生物医药行业最炙手可热的药物创新方向之一。与CAR-T、CAR-NK等正逐渐变成竞争“红海”的药物相比，细胞因子药物仍是尚未被充分开发的“蓝海”市场。而引领国内细胞因子药物赛道进程的，正是青岛企业——康立泰药业。“目前已有两个国家一类新药处于临床试验期。其中，用于肿瘤患者血象恢复的KLT-1101目前正在进行临床二期试验，预计年底完成，计划明年完成三期。”康立泰药业总经理王建刚介绍，“从已知公开信息来看，目前我们仍然是国内细胞因子创新药进展最快的。”

在国家新药注册分类中，一类新药是指在国内外均未上市销售的药物，创新性最强。康立泰经过十余年打磨，如今已经形成了丰富的创新药研发管线。除了已经进入临床阶段的两款药物外，康立泰还有9个产品在研，包括长效/变构细胞因子药物、细胞因子偶联药物、第四代细胞治疗药物等。保守估计，今年将再拿下两个临床批件。

同样在细胞治疗领域深耕多年且在加速逼近产业化的还有奥克生物。奥克生物自主研发的人脐带间充质干细胞注射液是目前国内首款用于治疗溃疡性结肠炎的人脐带间充质干细胞创新药，也是山东省唯一获批进入临床试验的干细胞创新药。目前，该新药已完成临床ⅠA期试验。待临床ⅠB期完成后，预计下半年将开启临床Ⅱ期试验。

在提升药物创新能力的道路上，仿制药的高质量发展也是重要一环。仿制药是指在适应证、给药方式、剂量等方面与原研药等效的一种药品。当原研药的专利保护期过期后，其他药企均可仿制生产。要生产出合格的仿制药，同样需要一定的技术研发能力。很多药企都是从“仿”开始，经过积累后慢慢走上“创”的道路。我国近年来大力推进仿制药一致性评价，仿制药的门槛也在不断提高。

新一轮的行业淘洗中，青岛百洋制药卡位高端缓控释制剂研发制造，一步步成长起来。今年1月，国家医疗保障局与人力资源社会保障部公布了2022国家医保目录，百洋制药生产的降糖药盐酸二甲双胍首次被纳入医保。而剂型上的优势是百洋药品成功入选的关键：渗透泵控释技术使药物有效成分能以恒定的速率释放，实现24小时内血药浓度维持在有效范围内，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，减少了糖尿病患者的服药次数。

此前，百洋制药研发生产的塞来昔布胶囊、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、硝苯地平控释片与盐酸美金刚缓释胶囊等产品已先后中选国采。对入行时间并不算太长的百洋制药来说，此次纳入医保将为企业发展插上更加有力的翅膀。

产业生态构建迎来里程碑

3月底，山东省教育厅在官网公示，康复大学（筹）筹建工作取得积极进展，拟按程序推进学校正式去筹建校。康复大学“去筹”加快进展，对青岛生物医药产业来说绝对是一个足够振奋人心的好消息——一个贯通产学研的全链条的健全产业生态将在青岛加快构建。

近年来，青岛生物医药产业虽取得了长足发展，但仍以“单点突破”居多。高端创新资源不足、产业间缺乏有机互动是制约产业发展的重要因素。生物医药说到底是智力和资金密集型产业，其中又以人才最为关键。每每被作为行业榜样提及的苏州，发展生物医药产业的秘诀之一就是在人才和创新团队上的大力引进。背靠上海张江，苏州紧紧抓住了中小创新企业因成本考量而“溢出”上海的机会，聚集起一批企业。

根据规划，康复大学将积极构建以康复学科为特色，医学、理学、工学、管理学、教育学、社会学等多学科交叉融合的学科专业体系。以此为基础，青岛将拥有汇聚更多产业创新资源的“资本”，产业的想象空间将更加广阔。

目前已在青岛建立研发中心的泽普医疗就是最生动的案例。泽普医疗主营康复医疗器械，其中智能主被动康复机销量占国内市场份额约60%，居行业首位，参与制定了相关国内行业标准。面对进一步高端化的发展诉求，泽普医疗果断选择了已经有康复大学落户的青岛作为伙伴，相信青岛将为企业创新突破提供更多智力支撑。

虽然青岛生物医药产业生态的构建方才起步，但越来越多企业已经看准了未来的机会“慕名而来”。近两年，在康复大学规划落户的高新区，新项目、新企业落户的步伐明显加快。

目前，高新区已累计引进研发产业化项目150多个，生物医药类市场主体总数近500家。其中，威高集团将建设总投资50亿元的威高国际医疗器械产业园，打造覆盖医疗工业、医疗商业和医疗服务业的完善的医疗生态链；国药集团总投资10亿元的器械区域总部项目已经开工，达产后可实现年产值15亿元。青岛高新区也以此为契机，高调喊出了打造“中国康湾”的目标。

生态的力量远不止于此，辐射的范围也绝不仅限于高新区。可以预见，一个更加美好的生物医药产业未来将在青岛铺陈开来。（青岛日报/观海新闻首席记者 孙欣）

青岛日报2023年4月18日1版

责任编辑：程雪涵