先声药业新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价公示。

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1月30日，北京市医疗保障局官网公示，海南先声药业有限公司新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价750元/盒；含税出厂价格（或进口到岸价格）705-720元/盒；药品规格为先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g；原料药成本为334.53元；直接研发费用约5.02亿元。

据此前国家医疗保障局办公室印发的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，强调企业自主定价原则，首发报价实行集中受理、全国通行，将减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担，有利于构建全国统一大市场，促进新批准药品快速进入全国市场。

先诺欣是国内最新获批上市的两款新冠口服药之一。

1月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

截至目前，国内共有五款新冠口服药获批上市，另外三款分别为去年2月11日获批上市的进口药辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装），去年7月25日获批上市的国产药阿兹夫定片，以及去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

从上述几款新冠口服药的价格来看，辉瑞公司的玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）价格在1890元/盒；默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）价格在1500元/盒；国产药阿兹夫定片价格为平均445元/盒（医保前540元，医保后350元）。此次先诺欣的首发报价也对照了上述产品。

根据北京医保局官网，深圳市第三人民医院出具的临床专业意见书来看，认同先声药业关于新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装的有效性、安全性的说明。

深圳市第三人民医院指出，该院对新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装的临床需求预期有两点：一是先诺欣针对3CL蛋白酶靶点，对于多种新型冠状病毒株均有效，可以有效应对变异株，在治疗新冠感染中能够发挥持续、稳定的临床疗效；二是对于有基础疾病的患者，特别是老年患者，阻止患者发展成为重症极为重要。先诺欣在起病后第一时间使用，帮助患者顺利度过感染的急性期，可以有效降低在第二或第三周发展为重症的风险。先诺欣临床试验提示在脆弱人群中，新冠症状恢复较其他患者更明显。

先诺欣的申报公司为海南先声药业有限公司，根据先声药业集团有限公司2021年年报，前者为先声药业的100%持股公司。

1月29日，先声药业集团有限公司发布公告宣布先诺欣获国家药监局附条件批准在中国上市的消息。

公告显示，先诺欣®的推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375g×2片）联用利托那韦0.1g（0.1g×1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。先声药业表示，先诺欣的注册临床研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数，也是按照国际标准设计，全球首个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

该公告称，该研究是在国内进行的一项评价先诺欣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III期临床试验，已达成预设主要疗效终点。该研究随机入组了1208例有症状的轻中度新冠病毒成年患者，研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降，可以加快新冠症状恢复、缩短病程。

先诺欣组与安慰剂组相比，上述11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量最大下降超96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。

据国家药监局，先诺欣为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

从作用靶点来看，先诺欣与辉瑞新冠口服药Paxlovid的作用靶点均为3CL蛋白酶。公开资料显示，3CL蛋白酶是冠状病毒主蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，且位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。

对比两款药的“病毒载量下降”结果，先声药业表示，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

先声药业称，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

截至1月30日收盘，先声药业报10.70港元，涨1.33%，总市值284.66亿港元。

责任编辑：王凤一